In-vitro-Diagnostika

• Koordination der Prüfung von Rohstoffen, Materialien, Bulk- und Fertigprodukten in Absprache mit der Produktion mit Blick auf Compliance und Wirtschaftlichkeit
• Normkonforme Freigabeentscheidung der Prüfsachen
• Koordination der chargenbezogenen Sollwertermittlung bzw. Sollwertzuweisung von Kalibratoren und Kontrollmaterialien
• Überprüfung von Referenzstandardisierungen in Abstimmung mit der Entwicklungsabteilung
• Entwicklung relevanter analytischer Methoden und deren Validierung Mitarbeit bei der Qualifizierung von Laborgeräten und Prüfmitteln sowie bei der Entwicklung und Validierung von Labor- und Prüfmethoden
• Festlegung erforderlicher Prüfprozesse und Freigabe entsprechender Dokumente
• Unterstützung des Methodentransfers innerhalb der Abteilungen
• Kontinuierliche Anpassung an den Stand der Technik
• Mitarbeit am OOS-, Change Control- und CAPA-Management
• Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung und Verantwortung der Rückstellmuster
• Schulung von Mitarbeitern mit Aufgaben in der Qualitätskontrolle und Sollwertermittlung

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• Abgeschlossenes Studium der Biochemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation;
• +5 Jahre Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle im regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der Immunoassays sowie deren Kalibrierung
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Flexibilität
• Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Weiterentwickeln des QM-Systems zur Sicherstellung geeigneter und IVDR-konformer Unternehmensprozesse
• Überprüfen, Bewerten und Berichten der Leistungsfähigkeit des QM-Systems; Betreuen des Auditprogrammes
• Einführen und Umsetzen von Maßnahmen zur Anpassung und Verbesserung des QM-Systems
• Pflegen und Weiterentwickeln der QM-Dokumentation einschließlich Prüfen oder Freigeben interner Dokumente bezüglich QM und Arbeitssicherheit
• Entwicklung relevanter analytischer Methoden und deren Validierung Mitarbeit bei der Qualifizierung von Laborgeräten und Prüfmitteln sowie bei der Entwicklung und Validierung von Labor- und Prüfmethoden
• Prüfen der Relevanz und Bereitstellen externer Vorgabedokumente
• Ansprechpartner zu Kunden, Behörden, benannten
  Stellen und Lieferanten hinsichtlich QM, technischer Dokumentation und Produktzulassung Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden
  hinsichtlich QM und technischer Dokumentation
• Prüfen von Dokumenten und Mitwirken bei Risikomanagement, Änderungsmanagement, CAPA und Prozessvalidierung
• Etablieren des Lieferantenmanagements und Durchführen der Lieferantenbewertung

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• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Diplom/Promotion) der Natur-, Ingenieurwissenschaften oder Medizin oder vergleichbare Ausbildung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement, bevorzugt im Bereich Medizinprodukte oder Labor
• Anwendungsbereite Kenntnisse qualitätsbezogener und statistischer Methoden und Verfahren
• Erfahrung in der Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von internen sowie Lieferantenaudits einschließlich der Nachverfolgung von
  Korrekturmaßnahmen
• Sicherer Umgang mit MS-Office; idealerweise eQMS-Kenntnisse
• Möglichst Nachweis einer aktuellen Auditorenschulung
• Möglichst Kenntnisse relevanter regulatorischer
  Anforderungen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift